Si bien las vacunas son una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades, ninguna intervención médica está 100 % libre de riesgos. Por lo general, el peor efecto secundario que alguien experimentará después de recibir una vacuna es fiebre leve o dolor en el brazo, pero un porcentaje muy pequeño de personas puede experimentar una reacción grave o incluso mortal.
Cuando esto sucede, las personas en los Estados Unidos pueden buscar compensación por tales lesiones a través de lo que comúnmente se conoce como el tribunal de vacunas.
Lo que hace el Tribunal de Vacunas
El Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) le permite a alguien que piensa que ha sido lesionado por una vacuna solicitar una compensación a través del Tribunal de Reclamos Federales de EE. UU.
El programa es supervisado por la Oficina de Expertos Especiales, también conocido como «el tribunal de vacunas», y se considera una alternativa sin culpa a presentar una demanda con un fabricante de vacunas.
La compensación, cuando se aprueba, es proporcionada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS).
Por qué se creó el Tribunal de Vacunas
Antes de que se estableciera el tribunal de vacunas en los Estados Unidos, las personas lesionadas por las vacunas tenían que pasar por los tribunales civiles tradicionales para obtener una compensación. Fue un proceso complicado y costoso tanto para las familias como para los fabricantes de vacunas.
Las familias se enfrentaban a una gran carga de la prueba que muchos no podían cumplir. Por otro lado, prácticamente no había límites para demandar a los fabricantes de vacunas.
En algunos casos, las compañías farmacéuticas dejarían de fabricar vacunas por completo para evitar la exposición legal. Esto, a su vez, condujo a una escasez de vacunas a medida que más y más fabricantes abandonaban la producción de vacunas.
Tal fue el caso de los fabricantes de LYMErix, una vacuna contra la enfermedad de Lyme que atrajo múltiples demandas colectivas que alegaban que la inyección causaba artritis crónica. Enfrentado a riesgos legales agravantes y ventas menguantes, el fabricante descontinuó la vacuna en 1991, apenas tres años después de que fuera aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
La crisis de posible escasez de vacunas llevó al Congreso de los EE. UU. a aprobar la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) de 1986. VICP surgió de esta legislación y los juicios sobre peticiones comenzaron en 1988.
La creación del tribunal de vacunas abordó dos necesidades relacionadas:
- Brindar a los estadounidenses los medios para obtener con éxito una compensación por lesiones legítimas causadas por vacunas
- Proteja los suministros de vacunas protegiendo a las empresas farmacéuticas de las demandas que podrían desincentivar la producción.
Cómo funciona el VICP
El tribunal de vacunas funciona un poco como un tribunal tradicional. Hay dos partes que presentan sus casos, así como un maestro especial que funciona como un juez.
El proceso por el cual se solicita la compensación sigue los pasos estándar:
- Se presenta una petición: Una persona que cree que ha sido lesionada por una vacuna presenta una petición ante el Tribunal de Reclamaciones Federales de EE. UU. Las instrucciones específicas sobre cómo hacer esto están disponibles en el Sitio web de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (parte del HHS).
- La petición es revisada: El personal médico del HHS revisa el archivo y hace una recomendación basada en criterios médicos específicos.
- Se presenta un informe al tribunal: El Departamento de Justicia de EE. UU. analiza la petición desde el punto de vista legal y presenta un informe al tribunal que incluye tanto su análisis legal como las recomendaciones médicas realizadas por el HHS.
- La petición es revisada: Un maestro especial designado por el Tribunal de Reclamos Federales de EE. UU. revisa la petición y decide si se justifica una compensación y, de ser así, cuánto.
- Se programa una audiencia (si es necesario): Si hay alguna disputa sobre la validez del reclamo, se programa una audiencia en la que un representante del gobierno y la persona que presentó la petición (junto con un representante legal, si se desea) presentan sus casos.
- Se toma una decisión: Si el tribunal de vacunas está de acuerdo con el peticionario, el HHS otorga una compensación. Si se desestima el caso, la persona que presentó la petición puede apelar o presentar un reclamo por separado contra el fabricante de la vacuna en un tribunal civil.
Si ambas partes quieren evitar el tiempo y los gastos de este proceso, se puede llegar a un acuerdo negociado fuera de los tribunales. De hecho, la mayoría de las indemnizaciones otorgadas por el VICP provienen de dichos acuerdos. En tales casos, no se asigna la culpa y no se determina la causa.
Desafíos y limitaciones
El proceso de buscar compensación del VICP tiene sus desafíos. Entre ellas, el programa no cubre todas las vacunas en los Estados Unidos (aunque sí cubre todas las vacunas infantiles recomendadas habitualmente, así como algunas vacunas para adultos).
Las vacunas para 16 enfermedades infecciosas diferentes están cubiertas por VICP:
- Difteria (a través de la vacuna DTP, DTaP, Tdap, DT, Td o TT)
- Haemophilus influenza tipo b (Hib)
- Hepatitis A
- Hepatitis B
- Virus del papiloma humano (VPH)
- Influenza
- Sarampión (a través de la vacuna MMR)
- Paperas (a través de la vacuna MMR, MR o M)
- Enfermedad meningocócica
- Tos ferina (a través de la vacuna DTP, DTaP o Tdap)
- Enfermedad neumocócica (pero solo la vacuna Prevnar)
- Polio
- rotavirus
- Rubéola (a través de la vacuna MMR, MR o R)
- Tétanos (a través de la vacuna DTP, DTaP, Tdap, DT, Td o TT)
- Varicela (varicela)
El VICP no cubre Shingrix (la vacuna contra la culebrilla) ni la vacuna neumocócica Pneumovax. Las reclamaciones por lesiones causadas por estas vacunas deben presentarse en un tribunal civil.
Otro inconveniente del sistema VICP es el tiempo. Las peticiones a menudo pueden tardar años en ser decididas por el tribunal, y los peticionarios con frecuencia se ven abrumados por demandas de proporcionar pruebas médicas adicionales o que las corroboren durante el proceso de revisión.
Eventos que Califican y Compensación
A pesar de algunos desafíos considerables, el VICP tiende a dar a los peticionarios el beneficio de la duda siempre que la lesión esté incluida en la tabla de lesiones por vacunas del programa.
Esta es una lista de condiciones que se supone que son causadas por las vacunas. Describe los eventos adversos específicos asociados con cada vacuna, así como los eventos o condiciones que tendrían que haber ocurrido para que el tribunal suponga que la vacuna causó la lesión.
Si tiene una afección o lesión que cumple con los criterios, no tiene que probar que la vacuna causó la lesión para recibir compensación.
La tabla de lesiones por vacunas define las lesiones indemnizables en función de tres criterios:
- Una lista específica de tipos de vacunas (incluso si se trata de una vacuna viva, una vacuna inactivada, etc.)
- Una lista específica de enfermedades, discapacidades, lesiones o afecciones asociadas con cada vacuna (como anafilaxia, artritis crónica, síndrome de Guillain-Barré, lesión en el hombro, etc.)
- El tiempo durante el cual aparecieron los primeros síntomas (esto podría ser dentro de los días o meses posteriores a la dosis)
Además de los montos de compensación, la tabla describe cuánto se puede otorgar por honorarios de abogados, pérdida de ingresos y dolor y sufrimiento.
La tabla de lesiones por vacunas es actualizada periódicamente por la Oficina del Secretario del HHS, que puede agregar afecciones o lesiones según la ciencia o la política. Cuando lo hace, el HHS publica un aviso y le da al público la oportunidad de comentar.
Además, cualquier vacuna nueva puede estar cubierta por VICP, al menos en parte, si ha sido recomendada para su uso por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), un grupo independiente de expertos dentro de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). ).
Las personas aún pueden recibir compensación por condiciones no incluidas en la tabla de lesiones por vacunas, pero es más desafiante. El tribunal no presumirá que la vacuna causó la lesión, por lo que dependerá del peticionario presentar un caso sólido para evidenciar su reclamo.
Consentimiento informado y seguridad
El tribunal de vacunas no fue lo único que surgió de la NCVIA. La ley también puso en marcha varios programas diseñados para mejorar el consentimiento informado y monitorear la seguridad de las vacunas.
Declaraciones de información sobre vacunas (VIS)
Las declaraciones de información sobre vacunas (VIS) son documentos de dos páginas que describen para qué es una vacuna, quién debe y quién no debe recibirla, y los riesgos y beneficios de su uso en términos fáciles de entender.
Cuando recibe una vacuna en los Estados Unidos, los proveedores de atención médica están legalmente obligados a proporcionarle una VIS específica para la vacuna que está recibiendo. Los documentos también se pueden consultar en la sitio web de los CDC.
Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS)
El Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) fue establecido por los CDC y la FDA en 1990 para controlar la seguridad de las vacunas.
Si ocurre un evento adverso después de recibir una dosis de vacuna, una persona o su médico, tutor o representante puede repórtalo a VAERS. Los informes son bienvenidos incluso si no está claro si la vacuna causó el evento adverso o no.
Los datos recopilados por VAERS pueden ayudar a los CDC a:
- Detectar efectos secundarios nuevos, inusuales o raros que pueden no haber surgido durante los ensayos clínicos
- Supervisar los aumentos en los eventos adversos conocidos
- Identificar los factores que podrían aumentar el riesgo de una persona de sufrir un evento adverso
- Evaluar la seguridad de las nuevas vacunas
- Determinar si un lote, tipo o marca de vacuna en particular está relacionado con un evento adverso específico
Algunos eventos adversos informados a VAERS no tienen nada que ver con las vacunas y no todos los eventos adversos se informan al sistema.
Por estas razones, los CDC advierten que “la cantidad de informes por sí sola no puede interpretarse ni utilizarse para llegar a conclusiones sobre la existencia, la gravedad, la frecuencia o las tasas de problemas asociados con las vacunas”.
Incluso con estas advertencias, el sistema no necesita mucho para detectar señales de alerta.
En 1998, se retiró del mercado una vacuna contra el rotavirus llamada RotaShield después de que los datos de VAERS mostraran que podía causar intususcepción (una forma rara de obstrucción intestinal) en bebés pequeños. Si bien el riesgo era bajo (alrededor de uno en 10,000), fue suficiente para que la FDA suspendiera el uso de la vacuna.
Preguntas comunes
¿Cuántos reclamos por lesiones llegan al tribunal de vacunas?
Menos reclamos llegan al tribunal de vacunas de lo que cabría esperar. De las más de 3700 millones de dosis de vacunas cubiertas por VICP distribuidas en los Estados Unidos entre 2006 y 2018, solo se aceptaron alrededor de 7000 casos y solo 4800 recibieron compensación.
Dicho de otra manera, por cada millón de dosis de vacuna distribuidas, solo alrededor de una resulta en una compensación por parte del tribunal de vacunas.
¿De dónde sale el dinero de la indemnización?
El VICP está financiado por el Fondo Fiduciario de Compensación de Lesiones por Vacunas. El dinero de este fondo proviene de los impuestos especiales recaudados de los fabricantes de vacunas. El impuesto está incluido en el precio de la vacuna y ronda los $0,75 por dosis de vacuna o enfermedad que se previene.
Si una vacuna previene más de una enfermedad, como sucede con las vacunas combinadas, el impuesto se multiplica en consecuencia. Por ejemplo, una vacuna contra la gripe tiene un impuesto de $0.75 por dosis porque trata una sola enfermedad, mientras que la vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola) tiene un impuesto de $2.25 porque previene tres.
¿Significa la compensación que la culpa es de la vacuna?
No necesariamente. De hecho, en alrededor del 70% de los casos compensados, el HHS no determinó si la vacuna causó la lesión o no.
Debido a esto, los pagos no deben verse como una prueba de que una vacuna causó una afección en particular. De manera similar, la cantidad o el tamaño de las compensaciones otorgadas no deben reflejar el tamaño o el alcance de las lesiones por vacunas en los Estados Unidos.
¿Pueden las personas aún demandar a las compañías farmacéuticas?
Las personas en los Estados Unidos pueden demandar directamente a las compañías farmacéuticas por daños causados por las vacunas, pero hay advertencias.
Si una persona cree que su reclamo es válido y litigable, primero debe pasar por el proceso de presentar una petición ante el VICP. Solo después de que se desestime su petición o rechacen la compensación, pueden acudir a los tribunales civiles para demandar directamente al fabricante de la vacuna.
¿El gobierno de EE. UU. mantiene los pagos en secreto?
Según la NCVIA, se deben divulgar las estadísticas de compensación. Varios sitios web del gobierno supervisado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud proporciona estadísticas de pago y detalla lo que implica determinar la compensación por lesiones causadas por vacunas.
Es posible que los medios de comunicación no cubran ampliamente los pagos individuales, pero cualquier afirmación de que el gobierno federal está «encubriendo» las lesiones causadas por las vacunas es simplemente falsa.
Una palabra de MEDSALUD
Los opositores a las vacunas a menudo hacen referencia al tribunal de vacunas como una forma de cuestionar la seguridad de las vacunas o engañar a las personas para que piensen que los heridos no tienen ningún recurso. La realidad es todo lo contrario. Si bien el sistema está lejos de ser perfecto, el VICP brinda una forma más fácil de obtener compensación que a través de los tribunales civiles.
Esto es importante para aquellos que pueden haber sido dañados por una vacuna. Pero afortunadamente, con solo una dosis por millón que conduce a una compensación por lesiones causadas por vacunas, el suministro de vacunas de EE. UU. ha demostrado no solo ser extremadamente efectivo, sino también seguro.