La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el viernes autorizado las vacunas Pfizer y Moderna COVID-19 para uso de emergencia en niños de hasta 6 meses, más de un año después de autorizar las inyecciones para adultos.
La autorización fue seguida por el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) el sábado, lo que significa que la vacunación puede comenzar en niños pequeños. Hasta ahora, todos los estados además de florida tienen vacunas preordenadas para niños pequeños.
A principios de esta semana, un panel asesor de la FDA votado por unanimidad recomendar la inyección de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años, y la inyección de Moderna para niños de 6 meses a 5 años.
Autorización Pfizer vs Moderna
Para los niños más pequeños:
- El régimen de Pfizer se administra en tres inyecciones, con tres semanas entre las dos primeras inyecciones y al menos ocho semanas entre la segunda y la tercera.
- La serie primaria Moderna incluye dos inyecciones, administradas con un mes de diferencia con una tercera dosis disponible para algunos niños con inmunosupresión.
Además, la FDA autorizó la vacuna de Moderna para niños de 6 a 17 años.
Durante la reunión de dos días, los panelistas destacaron los beneficios clínicos y sociales de vacunar a los niños contra el COVID-19, tanto para su salud como para la sociedad en general.
“Sé que la tasa de mortalidad por COVID en niños pequeños puede no ser extremadamente alta, pero es absolutamente aterrador para los padres que su hijo se enferme y tenga que ir al hospital”, dijo. Dr. Jay Portnoyprofesor de pediatría en el Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Missouri.
Vacunando a los Niños Más Pequeños
Los panelistas de la FDA enfatizaron que los niños pueden enfermarse gravemente y ser hospitalizados por COVID-19. Los casos y las hospitalizaciones entre bebés y niños pequeños aumentaron junto con los adultos durante la ola de Omicron. A lo largo de la pandemia, aproximadamente uno de cada cuatro niños requirió ingreso en la UCI.
Si bien algunos panelistas enfatizaron que el riesgo de muerte por COVID-19 es relativamente bajo, otros aplaudieron la capacidad de ofrecer una opción de vacuna para los niños, especialmente aquellos que son más vulnerables a enfermedades graves por COVID-19.
Ambas vacunas parecen sustancialmente menos efectivas para proteger contra el COVID-19 que las vacunas autorizadas para adultos. Pero las empresas y los reguladores dijeron que gran parte de la diferencia se debía a la capacidad de Omicron y sus subvariantes para evadir las defensas inmunitarias.
Para cada una de las vacunas, los panelistas dijeron que es probable que se requiera una dosis adicional para proteger contra futuras variantes. Esto significa que los beneficiarios de Moderna pueden necesitar tres inyecciones para estar completamente protegidos y los vacunados de Pfizer eventualmente pueden necesitar cuatro.
Cada uno de los fabricantes probó varios tamaños de dosis para minimizar el riesgo de fiebre y otros efectos secundarios en los niños. Pfizer aterrizó en una dosis que es solo una décima parte de la potencia que se administra a los adultos, y Moderna eligió una dosis de una cuarta parte de la potencia de su vacuna para adultos.
Datos de eficacia y seguridad de Pfizer
Pfizer solicitó inicialmente a la FDA que autorizara una serie de dos dosis. Pero la compañía también presentó datos sobre una serie primaria de tres dosis y los panelistas acordaron que el régimen de vacunas debería incluir las tres inyecciones.
Una serie primaria de dos dosis provocó una respuesta inmunitaria en casi todos los niños durante los ensayos, pero solo tuvo un 22 % de eficacia en la protección contra infecciones durante la ola de Omicron.
Pablo Offit, MDpanelista y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, calificó los datos de «sorprendentes».
“En realidad me preocupa que no hubo protección después de la dosis dos”, dijo.
Agregar una tercera dosis aumentó la eficacia en aproximadamente un 80 %, según datos adicionales presentados por funcionarios de Pfizer. Pero esos datos se basaron en casos de solo tres vacunados y siete participantes con placebo.
Además, algunos panelistas cuestionaron la viabilidad de pedir a los padres que vacunen a sus hijos tres veces. Permitir que los niños se vacunen contra el COVID-19 al mismo tiempo que otras vacunas infantiles de rutina podría ayudar, pero Pfizer no ha recopilado datos sobre cómo esto influiría en la eficacia de la vacuna.
“Las personas que recibieron dos dosis de esa vacuna deben saber que no están protegidas”, dijo Offit. “Me pregunto si los padres entenderán eso”.
Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer
Los participantes del estudio generalmente tenían síntomas leves o moderados que se resolvieron en unos pocos días. Las reacciones más comunes entre los niños pequeños fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y enrojecimiento en el lugar de la inyección, mientras que los bebés de 6 a 23 meses experimentaron con mayor frecuencia irritabilidad, somnolencia, disminución del apetito y sensibilidad en el lugar de la inyección. Solo seis vacunados experimentaron fiebre alta y ninguno fue hospitalizado. No hubo casos de una reacción severa.
Dra. Amanda Cohnun alto funcionario de los CDC y panelista, cuestionó cuánto tiempo debería ser el intervalo entre el segunda y tercera dosis. Los funcionarios de Pfizer sugirieron que deberían ser ocho semanas, aunque los participantes del estudio tenían una mediana de 13 semanas entre tomas.
Doran Fink, Doctor en Medicina, Doctorado, El subdirector interino de la división de vacunas de la FDA dijo que los datos de Pfizer son suficientes para concluir que el beneficio de vacunar a este grupo de edad superó los riesgos. Pero dijo que consideraba que los datos eran «imprecisos y potencialmente inestables».
“En términos de cuál es la eficacia después de una tercera dosis y si se necesita una dosis adicional más allá de eso, se requerirán más datos”, dijo Fink.
Datos de eficacia y seguridad de Moderna
La vacuna de Moderna para bebés creó niveles de anticuerpos similares a los observados en adolescentes y adultos jóvenes, pero más bajos que los observados en niños mayores. Sin embargo, Moderna recopiló datos para el grupo de edad más joven durante la ola de Omicron, mientras que los niños mayores fueron vacunados antes de que la variante fuera dominante.
La vacuna de dos dosis tuvo una efectividad del 50,6 % para bebés de 6 a 23 meses y del 36,8 % para niños de 2 a 5 años. La compañía dijo que esto está a la par con la protección de las vacunas en adultos infectados con Omicron.
Dra. Jacqueline Miller, El vicepresidente senior de Moderna calificó los datos sobre las vacunas de Moderna como «notablemente consistentes en todos los grupos de edad», a pesar de la dosis más baja para los niños más pequeños.
Efectos secundarios de la vacuna Moderna
Los efectos secundarios fueron en su mayoría leves y moderados. Aproximadamente una cuarta parte de los bebés experimentaron fiebre; la mayoría fue moderada y se resolvió después de dos días. Un participante del estudio experimentó fiebre y convulsiones relacionadas con la vacuna.
Aunque los jóvenes que recibieron la vacuna de Moderna desarrollaron fiebre a un ritmo más alto que los del estudio de Pfizer, también parecían estar más protegidos contra la infección sintomática de Omicron después de dos dosis.
Moderna también está probando refuerzos para este grupo de edad. Miller dijo que la compañía se encuentra en las etapas finales de la planificación de un estudio de su vacuna en niños de 3 a 6 meses de edad.
Depende de los padres tomar decisiones sobre vacunas
Algunos padres se resisten a vacunar a sus hijos. en un Encuesta de Kaiser Family Foundation de abril, uno de cada cinco padres de niños menores de 5 años dijo que está ansioso por vacunar a su hijo de inmediato. Alrededor de 4 de cada 10 dijeron que «definitivamente no» vacunarían a su hijo, o solo lo harían si fuera necesario.
A pesar de los votos unánimes para autorizar las vacunas para niños pequeños y bebés, los panelistas estaban divididos sobre la importancia de la vacunación para los niños.
Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría en la Universidad de Tufts, comparó la posibilidad de que un niño pequeño muera de COVID-19 con la de ser alcanzado por un rayo. Otros panelistas instaron a sus colegas a no restar importancia a la COVID-19 como una enfermedad pediátrica con consecuencias de largo alcance.
“Hay tantos padres que están absolutamente desesperados por recibir esta vacuna”, dijo Portnoy, profesor de pediatría. “Creo que les debemos a ellos darles la opción”.
Lo que esto significa para ti
Las vacunas para niños pequeños y adolescentes pueden estar disponibles a finales de esta semana. Los expertos advierten que los niños no están completamente vacunados hasta dos semanas después de recibir dos o tres dosis de la vacuna.
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